Woord vooraf / V
Lijst van afkortingen / XV
HOOFDSTUK 1
Bestuursrechtelijk gezondheidsrecht: recht voor zorginstellingen / 1
1.1 Inleiding / 1
1.1.1 Bestuursrechtelijk gezondheidsrecht / 1
1.1.1.1 De wet als basis / 1
1.1.1.2 Bestuursrecht en Europees recht / 3
1.1.1.3 Bestuurlijke bevoegdheden / 11
1.1.1.4 Attributie, mandaat en delegatie / 12
1.1.1.5 Bestuursorgaan, bestuurlijke bevoegdheden en bestuurlijke samenwerking / 12
1.1.1.6 Toezicht en handhaven / 16
1.1.1.7 Belangrijke begrippen / 17
1.1.2 Zorginstellingen / 22
1.2 Opzet en verantwoording / 23
HOOFDSTUK 2
Bestuursrecht en gezondheidszorg / 25
2.1 Bestuursrecht en tweewegenleer / 25
2.2 Awb / 26
2.3 Toezicht en handhaving / 29
2.3.1 Inleiding / 29
2.3.1.1 Algemeen bestuursrecht / 29
2.3.1.2 Bijzonder bestuursrecht / 35
2.3.2 NZa / 35
2.3.2.1 Inleiding / 35
2.3.2.2 Taken NZa / 36
2.3.2.3 Marktoezicht, marktontwikkeling en marktordening / 36
2.3.2.4 Toezicht op uitvoering Zvw / 37
2.3.2.5 Toezicht op uitvoering Wlz / 37
2.3.2.6 Zorgspecifieke fusietoets / 38
2.3.2.7 Handhaving / 38
2.3.2.8 Samenwerking andere toezichthouders / 38
2.3.2.9 Toekomst / 39
2.3.3 ACM / 39
2.3.3.1 Inleiding / 39
2.3.3.2 Taken ACM / 40
2.3.3.3 Kartelverbod / 40
2.3.3.4 Nieuwe richtsnoeren voor de zorgsector maart 2010 / 42
2.3.3.5 Richtsnoeren Zorggroepen en samenwerking in de zorg / 42
2.3.3.6 Misbruik economische machtspositie / 43
2.3.3.7 Concentraties in de zorg / 44
2.3.4 IGJ / 50
2.3.4.1 Inleiding / 50
2.3.4.2 Taken IGJ / 51
2.3.4.3 Kwaliteit / 51
2.3.4.4 Toezicht en handhaven / 54
2.3.4.5 Instrumenten en werkwijzen / 55
2.3.5 Zorginstituut / 57
2.3.6 CAK en CIZ / 58
2.4 Bestuursprocesrecht / 58
2.4.1 Bezwaar / 60
2.4.2 Beroep bij een bestuursrechter / 61
2.4.3 Bestuursorgaan en toezichthouder / 62
2.4.4 Klachtenbehandeling / 63
HOOFDSTUK 3
Algemene organisatie van de zorg / 65
3.1 WTZi / 65
3.1.1 Inleiding / 65
3.1.2 Begripsbepaling instelling / 67
3.1.3 Aangemerkt als in bezit van een toelating / 68
3.1.4 Beleidsvisie en beleidsregels / 68
3.1.5 Toelating en voorschriften / 69
3.1.6 Transparantie-eisen / 69
3.1.7 Jaarverslaggeving / 70
3.1.8 Voorwaarden en beperkingen toelating / 71
3.1.9 Sanering en CSZ / 71
3.1.10 Mogelijk ingrijpen in eigendomsrecht / 72
3.1.11 Winstoogmerk / 73
3.1.12 Kapitaallasten en bouw / 75
3.1.13 Toekomst / 76
3.2 Intern toezicht en medezeggenschap / 76
3.2.1 Inleiding / 76
3.2.2 Van corporate governance en health care governance naar governance in de zorg / 78
3.2.2.1 Voorgeschiedenis / 78
3.2.2.2 Governance in de UMC’s / 79
3.2.2.3 Governance in de overige zorgorganisaties / 82
3.2.2.4 Governancecode Zorg 2017 / 82
3.2.2.5 Handhaving / 87
3.2.2.6 Wetsvoorstel bestuur en toezicht rechtspersonen / 87
3.2.3 Ondernemingsraad / 89
3.2.4 Cliëntenraad / 90
3.2.5 WOR en WMCZ vergeleken / 92
3.3 WBMV / 93
3.3.1 Instrumentarium / 93
3.3.2 Regulering bijzondere voorzieningen / 94
3.3.3 Algemene verbodsregelingen / 94
3.3.4 Vergunningen voor bijzondere medische verrichtingen / 95
3.3.5 Regulering door financiële ondersteuning / 96
3.3.6 Toezicht / 97
3.4 Beroepen, opleidingen en onderwijs / 97
3.4.1 Wet BIG / 98
3.4.1.1 Voorgeschiedenis en inwerkingtreding / 98
3.4.2 Opleiding geneeskunde voor studenten / 110
3.4.3 Geneeskundige specialismen en profielen / 113
3.4.3.1 Kader opleidingseisen / 114
3.4.3.2 Erkenning opleider/opleidingsinstelling / 116
3.4.4 Opleidingen niet-artsen / 122
3.5 Wmg / 125
3.5.1 Marktordering / 125
3.5.1.1 Inleiding / 125
3.5.1.2 Specifieke markten in de zorg / 126
3.5.1.3 Marktordening door de NZa / 126
3.5.1.4 Aanwijzing door de minister van VWS / 127
3.5.1.5 Optreden NZa bij marktfalen / 128
3.5.2 Tarieven en honoraria / 129
3.5.2.1 Inleiding / 129
3.5.2.2 Algemeen: prestatiebeschrijvingen en tarieven / 130
3.5.2.3 Van functiegerichte budgettering naar DOT / 131
3.5.2.4 Het wettelijk macrokader van de financiering van ziekenhuiszorg / 133
HOOFDSTUK 4
Individuele gezondheidszorg / 137
4.1 Toegankelijkheid van zorg / 137
4.1.1 Inleiding / 137
4.1.2 Waarborgen continuïteit van (acute) zorg / 139
4.1.3 Samenwerking / 140
4.2 Kwaliteit en veiligheid van zorg / 144
4.2.1 Inleiding / 144
4.2.2 Kwaliteitswetgeving / 144
4.2.2.1 Wet BIG / 144
4.2.2.2 Wkkgz / 149
4.2.3 Patiëntenrechten en kwaliteit / 155
4.2.3.1 Inleiding / 155
4.2.3.2 WMCZ / 156
4.2.3.3 WGBo / 158
4.2.3.4 Toekomst / 159
4.3 Overlijden / 162
4.3.1 Inleiding / 162
4.3.2 Wlb / 163
4.3.3 Handelingen rondom het levenseinde / 169
4.4 Psychiatrische patiënten / 176
4.4.1 Inleiding / 176
4.4.2 WvGGZ / 177
4.4.3 WZD / 180
4.4.4 Wfz / 184
4.4.5 Wet Bopz / 185
4.4.6 Kinder- en jeugdpsychiatrie / 189
4.4.7 Vrijwillig opgenomen patiënt / 190
4.4.8 Onvrijwillig opgenomen patiënt: externe rechtspositie / 191
4.4.9 Onvrijwillig opgenomen patiënt: interne rechtspositie / 200
4.4.10 Toezicht en handhaving / 205
4.5 Onverzekerden en onverzekerbare vreemdelingen / 205
4.6 Kindermishandeling en huiselijk geweld / 210
4.6.1 Kindermishandeling / 210
4.6.2 Huiselijk geweld/volwassenengeweld / 214
4.6.3 Medisch beroepsgeheim / 215
4.7 Agressie tegen zorgverleners / 216
HOOFDSTUK 5
Privacy en openbaarheid / 219
5.1 Inleiding / 219
5.2 WGBo en beroepsgeheim / 220
5.3 Elektronische gegevensuitwisseling / 222
5.4 AVG / 223
5.4.1 Achtergrond en reikwijdte / 223
5.4.2 Inhoud / 225
5.4.2.1 Algemene normen / 225
5.4.2.2 Bijzondere persoonsgegevens / 226
5.4.2.3 Doorgifte naar derde landen / 228
5.5 Uitvoeringswet AVG / 228
5.5.1 Inleiding / 228
5.5.2 Autoriteit Persoonsgegevens / 229
5.5.3 Verwerken van patiëntgegevens / 230
5.6 Openbaarmaking op grond van de Gezondheidswet / 232
HOOFDSTUK 6
Publieke gezondheidszorg / 235
6.1 Publieke gezondheid / 235
6.1.1 Inleiding / 235
6.1.2 Achtergrond van wettelijk kader / 235
6.1.3 Wpg / 236
6.1.4 Rijksvaccinatieprogramma, jeugdgezondheidszorg en ouderengezondheidszorg / 238
6.2 WBO / 238
6.2.1 Achtergrond en systeem van de wet / 238
6.2.2 Toezicht en handhaving / 242
6.2.3 Toekomst / 242
6.3 WOD / 244
6.3.1 Inleiding / 244
6.3.2 Achtergrond en systeem van de wet / 244
6.3.3 Orgaandonatie bij leven / 247
6.3.4 Orgaandonatie na overlijden / 250
6.3.5 Strafbepalingen / 255
HOOFDSTUK 7
Financiering, zorginkoop en vergoeding / 257
7.1 Wlz / 257
7.1.1 Inleiding / 257
7.1.2 Recht op zorg / 260
7.1.3 Uitvoering Wlz / 262
7.1.4 Wie is waarvoor verantwoordelijk? / 263
7.1.5 Bekostiging van de zorg / 264
7.1.6 Functiegerichte bekostiging / 265
7.1.7 Zorgprofielen / 267
7.2 Wmo 2015 / 268
7.2.1 Achtergrond Wmo 2015 / 268
7.2.2 Doel van de wet / 269
7.2.3 Kernbepaling / 270
7.2.4 Keukentafelgesprekken / 271
7.3 Jeugdwet / 272
7.3.1 Doel van de wet / 272
7.3.2 Kernbepaling / 274
7.4 Zvw / 274
7.4.1 Achtergrond, doelstelling en opzet Zvw / 274
7.4.2 Inhoud van de zorgverzekering / 276
7.4.2.1 Kring van verzekerden / 276
7.4.2.2 Zorgplicht: naturamodel en restitutiemodel / 277
7.4.2.3 Het te verzekeren pakket / 278
7.4.2.4 Contracteren van zorg en overige diensten / 287
7.4.2.5 Inkoopbeleid van zorgverzekeraars medische producten / 291
7.4.2.6 Gegevensverstrekking aan zorgverzekeraars / 293
7.4.2.7 Rechtsbescherming / 297
7.4.2.8 Vereveningsbijdrage / 298
HOOFDSTUK 8
Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen / 301
8.1 Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen / 301
8.2 Geneesmiddelen / 301
8.2.1 Europese context / 301
8.2.2 Geneesmiddelenwet / 302
8.2.3 Geneesmiddel en afbakening met andere producten / 303
8.2.3.1 Aandieningscriterium / 303
8.2.3.2 Toedieningscriterium / 304
8.2.3.3 Afbakening geneesmiddelen-andere producten / 305
8.2.4 Hoofdregel: handelsvergunning / 306
8.2.5 Handelsvergunning: procedures, criteria en eisen / 307
8.2.5.1 Procedures verkrijgen handelsvergunning / 307
8.2.5.2 Criteria en eisen aanvraag / 308
8.2.6 Indeling geneesmiddelen / 309
8.2.7 Verplichtingen na verlenen handelsvergunning, geneesmiddelenbewaking / 310
8.2.8 Afleveren, voorschrijven en ter hand stellen / 311
8.2.8.1 Fabrikanten- en groothandelsvergunning / 311
8.2.8.2 Voorschrijven / 311
8.2.8.3 Ter hand stellen, beroepsuitoefening apotheker, drogist / 312
8.2.9 Handhaving: toezicht en opsporing / 312
8.3 Medische hulpmiddelen / 313
8.3.1 Europese context / 313
8.3.2 Medisch hulpmiddel / 315
8.3.2.1 Definitie medisch hulpmiddel / 315
8.3.2.2 Definitie in-vitro diagnosticum / 317
8.3.2.3 Accessoires (hulpstukken, software) / 317
8.3.2.4 Productclassificatie / 318
8.3.3 Afbakeningsproblemen / 319
8.3.4 Fabrikant / 321
8.3.5 ‘Essentiële eisen’ / 322
8.3.6 Conformiteitsbeoordeling / 323
8.3.7 Waarborgen na het in de handel brengen / 324
8.3.8 Handhaving: toezicht en opsporing / 326
8.4 De nieuwe medische hulpmiddelenverordeningen / 327
8.4.1 Inleiding / 327
8.4.2 MDR / 329
8.4.3 IVDR / 334
8.5 Prijsstelling, vergoeding en financiering / 337
8.5.1 Europese context / 337
8.5.2 Inleiding Nederland / 338
8.5.3 Prijsregulering / 338
8.5.3.1 Geneesmiddelen / 338
8.5.3.2 Medische hulpmiddelen / 339
8.5.4 Zvw / 339
8.5.4.1 Geneeskundige zorg / 339
8.5.4.2 Farmaceutische zorg / 340
8.5.5 Wmg / 343
HOOFDSTUK 9
Wetenschappelijk onderzoek / 345
9.1 Inleiding / 345
9.2 Gebruik van proefdieren / 346
9.2.1 Inleiding en wettelijk kader / 346
9.2.2 Toezicht en handhaving / 348
9.3 WMOM / 348
9.3.1 Toepasselijkheid WMOM / 348
9.3.1.1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek / 349
9.3.1.2 Handeling/gedragswijze / 350
9.3.2 Rol van de METc en de CCMO / 351
9.3.2.1 Voorwaarden voor erkenning en taken van METc / 351
9.3.2.2 Rol en bevoegdheden CCMO / 353
9.3.2.3 Karakter METc en CCMO / 354
9.3.2.4 Rechtsbescherming / 355
9.3.3 Criteria voor het goedkeuren van onderzoeksprotocollen / 355
9.3.3.1 Medisch-wetenschappelijke aspecten / 355
9.3.3.2 Medisch-ethische aspecten / 356
9.3.3.3 Positie proefpersoon / 356
9.3.3.4 Kwaliteit van zorg / 357
9.3.3.5 Lokale uitvoerbaarheid / 358
9.3.3.6 Verzekering / 358
9.3.3.7 Onderzoekscontracten / 359
9.3.3.8 Intrekken of opschorten eerder oordeel / 359
9.3.4 Enkele bijzondere onderzoekscategorieën nader toegelicht / 359
9.3.4.1 Onderzoek bij minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen / 360
9.3.4.2 Geneesmiddelenonderzoek / 362
9.3.4.3 Multicenter-onderzoek / 365
9.3.5 Toezicht en handhaving WMOM-plichtig onderzoek / 365
9.4 Niet-WMOM-plichtig onderzoek / 367
9.5 Biobanken / 368
Auteursregister / 373
Jurisprudentieregister / 375
Trefwoordenregister / 385
